Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gem. § 11a Apothekengesetz

 

Apotheke Versandhandel Erlaubnis - Anlage 1 

Authentifizierung

Um einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel gem. § 11a Apothekengesetz zu stellen, müssen Sie sich authentifizieren.

Für die Authentifizierung können Sie sich mit Ihrer BundID anmelden und das Formular elektronisch ausfüllen und einreichen.
Falls Ihnen keinen BundID zur verfügung steht, können Sie das Formular elektronisch ausfüllen und im Anschluss herunterladen, um es manuell zu unterschreiben und einzureichen.

Bei der manuellen Authentifizierung muss das Formular am Ende heruntergeladen und unterschrieben werden. Senden Sie es eingescannt per Mail an apothekenaufsicht@obk.de oder per Post an 

 

Gesundheitsamt

Apotheken- und Arzneimittelwesen, Chemikaliensicherheit

Am Wiedenhof 1 - 3

51643 Gummersbach

Hinweis

Ich versichere, dass ich bei Erteilung der Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetztes (AMG) i.V.m. § 17 Abs. 2a und 2b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) die folgenden Anforderungen erfüllen werde: 

Im Falle des elektonischen Handels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln gilt Satz 1 der Maßgabe, dass die Apotheke auch über die dafür geeigneten Einrichtungen und Geräte verfügen wird.

  1. Der Versand wird aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen, soweit für den Versandhandel keine gesonderten Vorschriften bestehen.
  2. Mit einem Qualitätssicherungssystem wird sichergestellt, dass 
    a. das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und              ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten              bleibt,
    b. das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem      Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wird. Diese              Festlegung kann insbesondere die Aushändigung an eine namentlich        bekannte natürliche Person oder einen benannten Personenkreis            beinhalten,
    c. die Patientin oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird,          mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme      bei der Medikation auftreten und
    d. die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache        erfolgen wird. 
  3. Es wird sichergestellt, dass
    a. innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das            bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser      Zeit zur Verfügung steht, es sei denn, es wurde eine andere                    Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat;      soweit erkennbar ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb        der in Satz 1 genannten Frist versendet werden kann, ist der                  Besteller in geeigneter Weise davon zu unterrichten, 
    b. alle bestehenden Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im                  Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht          werden dürfen und verfügbar sind,
    c. für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein          geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur          Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen      Abwehrmaßnhamen zur Verfügung steht, 
    d. eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird,
    e. ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird und
    f. eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
Angaben zum/zur Antragsteller/in

Die Erklärung gebe ich für folgende Apotheke ab: 

Hinweis

Ich versichere, dass ich bei Erteilung der Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetztes (AMG) i.V.m. § 17 Abs. 2a und 2b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) die folgenden Anforderungen erfüllen werde: 

Im Falle des elektonischen Handels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln gilt Satz 1 der Maßgabe, dass die Apotheke auch über die dafür geeigneten Einrichtungen und Geräte verfügen wird.

  1. Der Versand wird aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb und nach den dafür geltenden Vorschriften erfolgen, soweit für den Versandhandel keine gesonderten Vorschriften bestehen.
  2. Mit einem Qualitätssicherungssystem wird sichergestellt, dass 
    a. das zu versendende Arzneimittel so verpackt, transportiert und              ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten              bleibt,
    b. das versandte Arzneimittel der Person ausgeliefert wird, die von dem      Auftraggeber der Bestellung der Apotheke mitgeteilt wird. Diese              Festlegung kann insbesondere die Aushändigung an eine namentlich        bekannte natürliche Person oder einen benannten Personenkreis            beinhalten,
    c. die Patientin oder der Patient auf das Erfordernis hingewiesen wird,          mit dem behandelnden Arzt Kontakt aufzunehmen, sofern Probleme      bei der Medikation auftreten und
    d. die Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache        erfolgen wird. 
  3. Es wird sichergestellt, dass
    a. innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Eingang der Bestellung das            bestellte Arzneimittel versandt wird, soweit das Arzneimittel in dieser      Zeit zur Verfügung steht, es sei denn, es wurde eine andere                    Absprache mit der Person getroffen, die das Arzneimittel bestellt hat;      soweit erkennbar ist, dass das bestellte Arzneimittel nicht innerhalb        der in Satz 1 genannten Frist versendet werden kann, ist der                  Besteller in geeigneter Weise davon zu unterrichten, 
    b. alle bestehenden Arzneimittel geliefert werden, soweit sie im                  Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht          werden dürfen und verfügbar sind,
    c. für den Fall von bekannt gewordenen Risiken bei Arzneimitteln ein          geeignetes System zur Meldung solcher Risiken durch Kunden, zur          Information der Kunden über solche Risiken und zu innerbetrieblichen      Abwehrmaßnhamen zur Verfügung steht, 
    d. eine kostenfreie Zweitzustellung veranlasst wird,
    e. ein System zur Sendungsverfolgung unterhalten wird und
    f. eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
Angaben zum/zur Antragsteller/in

Die Erklärung gebe ich für folgende Apotheke ab: 

Formular zur Datenerfassung für das Versandapothekenregister gemäß § 43 Abs. 1 AMG

Versandapotheke

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